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課程焦點 Special Feature
(104) 3月新課程上線 > 兩岸醫療器材查驗登記對照GHTF之相互比較

課程分類:線上學習 > 醫療器材

課程名稱:兩岸醫療器材查驗登記對照GHTF之相互比較

資料來源:張炎林博士

課程簡介

台灣與大陸在近幾年醫療器材法規的修訂上,皆參照GHTF等國際標準訂定,雙方更同意以國際準則為合作機制,籌設兩岸生技產業服務政策。GHTF主要目標即為致力於醫療器材法規管理標準化,制定醫療器材法規指引,提供各國衛生主管機關、製造業者及代施查核機構參考遵循。

雖兩岸皆參照GHTF修訂法規,但所參照的版本與採用程度有所差異,進而可能造成台灣醫療器材產品於大陸註冊/備案申請上文件準備上有所差別。本課程將先跟您簡介GHTF,並進一步討論兩岸在STED提交資料與EP採用上之新、舊內容比較。

 
(104) 2月新課程上線 > 大陸醫療器械與臨床試驗法規(下)

課程分類:線上學習 > 醫療器材

課程名稱:大陸醫療器械與臨床試驗法規(下)

資料來源:張炎林博士

課程簡介

大陸為了加強對醫療器械臨床試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,保證醫療器械臨床試驗過程規範,結果真實、科學、可靠和可追溯,將規劃廢止於2004年頒布並施行的「醫療器械臨床試驗規定」,並起草新版「醫療器械臨床試驗品質管制規範」。雖在本課程製作完成時仍為徵求意見稿中,然其主要方向與制定內容則大致底定。

本課程分為「上」、「下」兩輯,將帶您閱讀新版「醫療器械臨床試驗品質管制規範」相關章節與主要重點內容。

閱讀此門課之前,建議您先學習「大陸醫療器械與臨床試驗法規(上)」喔!

 
(104) 1月新課程上線 > 大陸醫療器械與臨床試驗法規(上)

課程分類:線上學習 > 醫療器材

課程名稱:大陸醫療器械與臨床試驗法規(上)

資料來源:張炎林博士

課程簡介

大陸為了加強對醫療器械臨床試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,保證醫療器械臨床試驗過程規範,結果真實、科學、可靠和可追溯,將規劃廢止於2004年頒布並施行的「醫療器械臨床試驗規定」,並起草新版「醫療器械臨床試驗品質管制規範」。雖在本課程製作完成時仍為徵求意見稿中,然其主要方向與制定內容則大致底定。

本課程分為「上」、「下」兩輯,將帶您閱讀新版「醫療器械臨床試驗品質管制規範」相關章節與主要重點內容。

 
(103) 12月新課程上線 > 大陸醫療器械法規(下)

課程分類:線上學習 > 醫療器材

課程名稱:大陸醫療器械法規(下)

資料來源:張炎林博士

課程簡介

中國國務院在2014年公布了新的《醫療器械監督管理條例》。條例共有8章80條,並且已經自2014年6月1日起正式實施。《醫療器械監督管理條例》就醫療器械產品註冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查及法律責任等方面作了規定。

台灣廠商開發醫療器材時,如果希望在台灣查驗登記並於大陸註冊,事先深入了解大陸醫療器械法規以準備申請與技術資料,這是非常重要的。

在這門課程中,我們將先跟您簡單的介紹大陸主要法規與目前修訂的草案,接著,我們針對大陸醫療器械法規的母法,也就是《醫療器械監督管理條例》進行重點整理與摘要。

閱讀此門課之前,建議您先學習「大陸醫療器械法規(上)」喔!

 
(103) 11月新課程上線 > 大陸醫療器械法規(上)

課程分類:線上學習 > 醫療器材

課程名稱:大陸醫療器械法規(上)

資料來源:張炎林博士

課程簡介:

中國國務院在2014年公布了新的《醫療器械監督管理條例》。條例共有8章80條,並且已經自2014年6月1日起正式實施。《醫療器械監督管理條例》就醫療器械產品註冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查及法律責任等方面作了規定。

台灣廠商開發醫療器材時,如果希望在台灣查驗登記並於大陸註冊,事先深入了解大陸醫療器械法規以準備申請與技術資料,這是非常重要的。

在這門課程中,我們將先跟您簡單的介紹大陸主要法規與目前修訂的草案,接著,我們針對大陸醫療器械法規的母法,也就是《醫療器械監督管理條例》進行重點整理與摘要。

 
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