(104) 3月新課程上線 > 兩岸醫療器材查驗登記對照GHTF之相互比較
 

課程分類:線上學習 > 醫療器材

課程名稱:兩岸醫療器材查驗登記對照GHTF之相互比較

資料來源:張炎林博士

課程簡介

台灣與大陸在近幾年醫療器材法規的修訂上,皆參照GHTF等國際標準訂定,雙方更同意以國際準則為合作機制,籌設兩岸生技產業服務政策。GHTF主要目標即為致力於醫療器材法規管理標準化,制定醫療器材法規指引,提供各國衛生主管機關、製造業者及代施查核機構參考遵循。

雖兩岸皆參照GHTF修訂法規,但所參照的版本與採用程度有所差異,進而可能造成台灣醫療器材產品於大陸註冊/備案申請上文件準備上有所差別。本課程將先跟您簡介GHTF,並進一步討論兩岸在STED提交資料與EP採用上之新、舊內容比較。